Государственная регистрация БАД.

Биологически активные добавки к пище (БАД) подлежат обязательной государственной регистрации на территории Российской Федерации и стран Таможенного Союза (ТС). Мы поможем Вам получить Свидетельство о Государственной регистрации (СГР) в Роспотребнадзоре РФ , либо в Министерстве Здравоохранения Республики Беларусь или в Министерство национальной экономики Республики Казахстан. У нас накоплен огромный опыт, который помогает решать ситуацию любого уровня сложности в этой сфере.
В принципе процедура получения СГР крайне проста. Заявитель приносит комплект документов в 2х экземплярах и образцы продукции. Один комплект документов вместе с образцами отправляется в компетентные испытательные центры (в зависимости от состава БАД могут сильно варьироваться) . Испытательная лаборатория на основании проведенных испытаний и анализа поступивших документов готовит экспертное заключение (обычно это занимает месяц) . После его получения второй комплект документов направляется в Роспотребнадзор РФ (либо в профильные подразделения ведомства Республики Беларусь или Казахстана), который примерно через 30 дней выдает СГР. После того как пройдет сертификация БАДа его оборот на территории ТС становится законным.

Для получения Свидетельства о Государственной регистрации потребуются следующие документы: 

1. Если БАД произведен на территории стран ТС 

a. Если на регистрацию подает не компания производитель, а посредник/продавец (будет в дальнейшем владельцем СГР), то потребуется доверенность от производителя с правом передоверения третьим лицам на проведение процедуры государственной регистрации

b. Копии документов в соответствии с которыми производится БАД – обычно это ТУ (предпочтительно), ГОСТ , ТИ, спецификация и пр. документы.

c. Рецептура/состав

d. Декларация об отсутствии в составе ГМО/ГМИ, наноматериалов, гормонов и пестицидов

e. Макет этикетки

f. Акт отбора проб

g. Протоколы испытаний

h. Выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП

i. В отдельных случаях могут потребоваться данные клинических исследований, библиография, научные статьи и пр. доказательные материалы

2. Если БАД произведен за пределами ТС 

a. Если на регистрацию подает не компания производитель, а посредник/продавец (будет в дальнейшем владельцем СГР), то потребуется доверенность от производителя с правом передоверения третьим лицам на проведение процедуры государственной регистрации. Здесь и далее - документы принимаются исключительно на русском языке . Поэтому нужен будет перевод, заверенный нотариусом (апостиль не требуется! )

b. Копия контракта на поставку на территорию ТС

c. Рецептура/состав

d. Документы, подтверждающие высокий уровень организации производства – ISO, GMP, HACCP и др.

e. Документы, подтверждающие лигитимность юридического лица/производителя – выписки из местного суда, справка что юр. лицо является плательщиком НДС , выписка из местной торгово-промышленной палаты и др. в зависимости от того что принято в данной стране

f. Декларация об отсутствии в составе ГМО/ГМИ, наноматериалов, гормонов и пестицидов

g. Если деятельность по производству БАД в стране производства как то «разрешается» соответствующими органами , то копии данных документов (например разрешение от Минздрава)

h. Технологическая инструкция/схема производства

i. Макет этикетки

j. В отдельных случаях могут потребоваться данные клинических исследований, библиография, научные статьи и пр. доказательные материалы .

k. Акт отбора проб (иностранцам сложно объяснить данный документ, но наши органы к нему привыкли и его проще предоставить)

l. Документы, подтверждающие качество произведенного БАД (например, лабораторные данные производителя)

m. Если продукт уже зарегистрирован на территории производства – документы, подтверждающие его регистрацию.

n. Копии документов, подтверждающие ввоз образцов на территорию ТС*

Все перечисленные выше документы являются весьма специфическими и часто достаточно вольно трактуются чиновниками. Поэтому наши сотрудники всегда с удовольствием готовы проконсультировать Вас по комплектности и правильности составления пакета документов для сертификации БАД.

Органы регулирующие оборот БАД на территории стран ТС (по состоянию на ноябрь 2014 года):

Евразийская экономическая комиссия http://www.eurasiancommission.org/

Роспотребнадзор РФ http://www.rospotrebnadzor.ru/

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь http://minzdrav.gov.by/

Министерство национальной экономики Республики Казахстан. Комитет по защите прав потребителей http://azpprk.kz/

Основные документы регулирующие рынок БАД на Территории ТС

1. Основной документ - ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции"

См. так же:

• Решение Комиссии Таможенного союза № 880 от 9 декабря 2011 г. «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»

• Решение комиссии Таможенного союза о внесении изменений от 11 июня 2013 г. № 129

• Решение комиссии Таможенного союза о внесении изменений от 25 июня 2013 г. № 147

• Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС - 021 - 2011).

• Перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС - 021 - 2011) и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

• План мероприятий, необходимых для реализации технического регламента.

2. Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза.

3. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно - эпидемиологическому надзору (контролю).

4. Упаковка и маркировка БАД производится согласно

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции"

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 022/2011 "Пищевая продукция в части ее маркировки"

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 005/2011 "О безопасности упаковки"

• Технический регламент Евразийского экономического союза "О безопасности материалов, контактирующих с пищевой продукцией"

См. так же ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 13 января 2015 года N 01/160-15-29

Хотелось бы обратить Ваше внимание что сейчас идет активная доработка ТР ТС 021/2011. Поэтому при регистрации БАД лучше ориентироваться в том числе и на требования которые появятся в этом документе в ближайшие два года.

При регистрации БАД на территории РФ в том числе используются МР 2.3.1.2432-08.

Об указании в свидетельствах о государственной регистрации условий реализации биологически активных добавок 

Так же на территории РФ чиновники могут ссылаться на следующие документы, т.к. формально их никто не отменял: 

• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.03 N 50, которым введены в действие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПин 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)".

• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.03 N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок";

• Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2. "Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.98).

«Реестр БАД-ов» - проверить зарегистрирована ли БАД на территории стран Таможенного Союза можно тут:

• Реестры Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологической службы России 

• Единый реестр Свидетельств о государственной регистрации Таможенного Союза на сайте Евразиской Экономической Комиссии 

 Реестр свидетельств о государственной регистрации продукции Республики Казахстан

Государственная регистрация БАД в России. Еврострой - быстро, надежно и качественно.