Намедни был подвергнут оценке воздействия в плане регулирования проект закона Министерства здравоохранения, который обязывает производителей фармацевтической отрасли получать специальный допуск на рынок для препарата у Росздравнадзора. Указанный проект закона опубликован на официальном ресурсе regulation.gov.ru с предложениями, внесенными после обсуждений.

Минэкономразвития в своем отчете о степени регулирующего воздействия Проекта указало на изменение в процедуре допуска препаратов на рынок. Теперь лекарственные препараты могут быть допущены на рынок по спец. разрешению, выданному Росздравнадзором. Ранее для допуска достаточно было иметь сертификат о соответствии или декларацию от указанного ведомства. Эту схему допуска планируют отменить, т.к. она не соответствует требованиям и нормам Евразийского экономического союза. Также, по мнению создателей Проекта нового закона, если Росздравнадзор будет контролировать рынок фармпродукции, это обеспечит усиление его защиты от контрафакта.

В Минэкономразвития уточнили: «Нормативно-правовые акты Евразийской экономической комиссии не предусматривают процедур декларирования и сертификации лекарственных препаратов перед их выпуском на рынок». Как уточняет Глушков Иван, замгендиректора Stada CIS, лаборатории, выдающие на данный момент сертификаты, являются частными, поэтому их крайне тяжело контролировать. Наладить систему выдачи разрешающих документов и контроль над рынком в такой ситуации может Росздравнадзор. Это же ведомство способно разработать и принять наиболее эффективный алгоритм оперативной и качественной выдачи, а также проверки соответствующих документов.

Предложенный Минздравом проект приравнивает лекарственные средства и препараты, которые не получили допуска от Росздравнадзора, к фальсифицированным препаратам, что, соответственно запрещает их продажу. Напомним, что ранее Мурашко Михаил, глава Росздравнадзора, сообщил прессе о намерении службы отказаться от лицензирования производства медпродукции.