Регистрация изделий медицинского назначения.
Государственной регистрации подвергаются следующие ИМН (изделия медицинского назначения):
• шовные, перевязочные средства;
• оборудование и различная аппаратура;
• инструменты, приборы, наборы реагентов;
• предметы из различных материалов (полимерных, резиновых и т.д.);
• стоматологические материалы и прочее.
Для государственной регистрации медицинских изделий предоставляется пакет документов, состоящий из следующих образцов:
• заявление о регистрации ИМН (в 2 экз.);
• справка об ИМН;
• квитанция об оплаченной госпошлине;
• документы о регистрации фирмы-изготовителя, являющейся юридическим лицом;
• заверенную нотариусом копию договора или доверенность в случае, если фирмой-изготовителем заявитель не является;
• документы об условиях производства ИМН, соответствующих требованиям Законодательства РФ;
• документы, подтверждающие пройденные испытания ИМН на предмет технических характеристик;
• инструкция по эксплуатации ИМН;
• для реагентов и физиотерапевтических аппаратов, используемых потребителем самостоятельно – инструкция по эксплуатации;
• опись предоставляемых документов.
Специалисты центра регистрации изучат предоставленные документы, проверят правильность их заполнения, дадут первичную оценку назначению каждого изделия, определят вид ИМН и степень потенциального риска при применении каждого изделия. Кроме этого, специалисты определят код Общероссийского классификатора ИМН, отследят все этапы прохождения регистрации, подготовят документы для проведения токсикологических и технических испытаний, клинических исследований каждого изделия. Также в обязанности специалистов входит подача подготовленной документации в Росздравнадзор, прием входящего номера и оформленного регистрационного удостоверения.
Получение регистрационного удостоверения происходит в течение 3-8 месяцев.
Клинические испытания медицинских изделий от компании «Еврострой».
Мы предлагаем вам воспользоваться возможностями нашей компании. Профессиональные
испытания медицинских изделий – та работа, в которой мы может назвать себя профессионалами!
Наша компания предлагает:
• Оформление документации, требуемой для оформления медицинских изделий.
• Демократичные цены.
• Оперативность в проведении тестирования и сертификации.
При проведении испытаний и дальнейшей сертификации необходим большой опыт и высокая квалификация. Наши сотрудники имеют все необходимое для того, чтобы выполнять требуемый объем работ в кратчайший срок.
Клинические и технические испытания медицинских изделий.
В настоящее время клинические испытания медицинских изделий должны проводить лишь компании, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, обеспечивающие защиту конфиденциальности информации. Мы относимся к аккредитованному Федеральной службой органу, а это значит, что «Еврострой» имеет полное право выдавать и регистрировать декларации соответствия.
Для чего необходима процедура сертификации медицинских изделий? Клинические испытания медицинских изделий стоит проводить для обеспечения безопасного использования приобретаемых либо произведенных товаров и услуг.
Технические испытания медицинских изделий проводятся за период не более 30 дней. При проведении такого рода испытаний реализуется:
• идентификация медицинских приборов и изделий;
• установление класса потенциального риска;
• анализ документации;
• испытание образца;
• проверка безопасности и качества данных, которые относятся к изделию;
• переработка технических документов в соответствии с проведенным опытом.
При получении разрешительной документации в РФ данный вид продукции смогут распространять многие дистрибьюторы.
«Еврострой» реализует полный объем услуг по регистрации и сертификации техники медицинского направления.
Мы организовываем клинические испытания медицинских изделий, технические, токсикологические опыты. Также переводим документацию оперативно и качественно на русский язык, проводим экспертизу документов по согласованию с требованиями Росздравнадзора РФ, оформляем сертификат соответствия на срок 1 или 3 года.
После проведения ряда исследований вы сможете на легитимном основании использовать и продавать медицинские изделия.
Регистрация упаковочных материалов в качестве изделий медицинского назначения (1 класс опасности)
Список необходимых для регистрации документов и материалов
1. Сертификат соответствия директиве ЕС 93/42/ЕС (включая информацию о названии, классу риска и коду GNDM)
2. Сертификат ISO 13485 (включая информацию о местонахождении производственной площадки)
3. Документы подтверждающие легитимность регистрации компании в стране производства
4. Доверенность включающая:
a. Наименование компании владельца регистрационного удостоверения
b. Наименование компании, уполномоченной производителем на совершение действий по регистрации
Доверенность должна быть с правом передоверения третьим лицам без согласования с производителем
5. Технический файл, включающий (скачать требования к файлу) (скачать на английском языке)
a. Описание медицинского изделия (включая изображения/чертежи, описание материала, методы стерилизации и валидации)
b. Инструкцию
c. Фотографии
d. Схема производства
e. Упаковка и нанесение этикетки
f. Условия хранения
g. Требования к утилизации и выполнение экологических норм
h. Вопросы безопасности
6. Clinical Report – подтверждение от производителя об использовании данной упаковки в фармацевтической промышленности.
7. Описание потенциальных рисков
8. Образцы (20-30 единиц каждого вида)
Примечания
-
Материалы из которых производится ИМН описываются максимально подробно – вид, марка и т.д.
-
Административные документы ( с 1 по 4) должны быть апостилированны. Переведены в России и заверены нотариально ( мы рекомендуем для этого наших коллег из Виалтек Групп)
-
Технический файл может быть подан на русском языке , но он должен быть прошит и заверен на обороте печатью производителя. Эта печать на иностранном языке должна быть переведена и заверена нотариально.
Этапы регистрации
1 этап
-
Выписывается доверенность
-
Мы договариваемся с испытательными лабораториями и заключаем с ними договора на технические, токсикологические и клинические испытания
-
Лаборатории рассчитывают необходимое для испытаний количество изделий
-
Мы получаем разрешение на ввоз и осуществляем ввоз необходимых образцов
-
Проводятся испытания (к моменту проведения должен быть технический файл , на основании которого будут проводиться испытания и информация о клинической эффективности(использовании в фармацевтической промышленности)
2 этап (после получения всех протоколов и заключений) собственно Государственная регистрация
-
Формируется пакет документов согласно перечня
-
Протоколы и заключения от исследовательских центров
-
Оплачивается гос. пошлина за выдачу РУ на продукцию 1 класса опасности
Все это сдается в Росздравнадзор и на руки выдается РУ