Регистрация изделий медицинского назначения.


Государственной регистрации подвергаются следующие ИМН (изделия медицинского назначения):

• шовные, перевязочные средства;

• оборудование и различная аппаратура;

• инструменты, приборы, наборы реагентов;

• предметы из различных материалов (полимерных, резиновых и т.д.);

• стоматологические материалы и прочее. 

Для государственной регистрации медицинских изделий предоставляется пакет документов, состоящий из следующих образцов:

• заявление о регистрации ИМН (в 2 экз.);

• справка об ИМН;

• квитанция об оплаченной госпошлине;

• документы о регистрации фирмы-изготовителя, являющейся юридическим лицом;

• заверенную нотариусом копию договора или доверенность в случае, если фирмой-изготовителем заявитель не является;

• документы об условиях производства ИМН, соответствующих требованиям Законодательства РФ;

• документы, подтверждающие пройденные испытания ИМН на предмет технических характеристик;

• инструкция по эксплуатации ИМН;

• для реагентов и физиотерапевтических аппаратов, используемых потребителем самостоятельно – инструкция по эксплуатации;

• опись предоставляемых документов.

Специалисты центра регистрации изучат предоставленные документы, проверят правильность их заполнения, дадут первичную оценку назначению каждого изделия, определят вид ИМН и степень потенциального риска при применении каждого изделия. Кроме этого, специалисты определят код Общероссийского классификатора ИМН, отследят все этапы прохождения регистрации, подготовят документы для проведения токсикологических и технических испытаний, клинических исследований каждого изделия. Также в обязанности специалистов входит подача подготовленной документации в Росздравнадзор, прием входящего номера и оформленного регистрационного удостоверения.

Получение регистрационного удостоверения происходит в течение 3-8 месяцев.


Клинические испытания медицинских изделий от компании «Еврострой».

Мы предлагаем вам воспользоваться возможностями нашей компании. Профессиональные
испытания медицинских изделий – та работа, в которой мы может назвать себя профессионалами!


Наша компания предлагает:

• Оформление документации, требуемой для оформления медицинских изделий.

• Демократичные цены.

• Оперативность в проведении тестирования и сертификации.

При проведении испытаний и дальнейшей сертификации необходим большой опыт и высокая квалификация. Наши сотрудники имеют все необходимое для того, чтобы выполнять требуемый объем работ в кратчайший срок.


Клинические и технические испытания медицинских изделий.

В настоящее время клинические испытания медицинских изделий должны проводить лишь компании, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, обеспечивающие защиту конфиденциальности информации. Мы относимся к аккредитованному Федеральной службой органу, а это значит, что «Еврострой» имеет полное право выдавать и регистрировать декларации соответствия.

Для чего необходима процедура сертификации медицинских изделий? Клинические испытания медицинских изделий стоит проводить для обеспечения безопасного использования приобретаемых либо произведенных товаров и услуг.

Технические испытания медицинских изделий проводятся за период не более 30 дней. При проведении такого рода испытаний реализуется:

• идентификация медицинских приборов и изделий;

• установление класса потенциального риска;

• анализ документации;

• испытание образца;

• проверка безопасности и качества данных, которые относятся к изделию;

• переработка технических документов в соответствии с проведенным опытом.

При получении разрешительной документации в РФ данный вид продукции смогут распространять многие дистрибьюторы.

«Еврострой» реализует полный объем услуг по регистрации и сертификации техники медицинского направления.

Мы организовываем клинические испытания медицинских изделий, технические, токсикологические опыты. Также переводим документацию оперативно и качественно на русский язык, проводим экспертизу документов по согласованию с требованиями Росздравнадзора РФ, оформляем сертификат соответствия на срок 1 или 3 года.

После проведения ряда исследований вы сможете на легитимном основании использовать и продавать медицинские изделия.

 

Регистрация упаковочных материалов в качестве изделий медицинского назначения (1 класс опасности)

Список необходимых для регистрации документов и материалов

1. Сертификат соответствия директиве ЕС 93/42/ЕС (включая информацию о названии, классу риска и коду GNDM)

2. Сертификат ISO 13485 (включая информацию о местонахождении производственной площадки)

3. Документы подтверждающие легитимность регистрации компании в стране производства

4. Доверенность включающая:

a. Наименование компании владельца регистрационного удостоверения

b. Наименование компании, уполномоченной производителем на совершение действий по регистрации

Доверенность должна быть с правом передоверения третьим лицам без согласования с производителем

5. Технический файл, включающий (скачать требования к файлу) (скачать на английском языке)

a. Описание медицинского изделия (включая изображения/чертежи, описание материала, методы стерилизации и валидации)

b. Инструкцию

c. Фотографии

d. Схема производства

e. Упаковка и нанесение этикетки

f. Условия хранения

g. Требования к утилизации и выполнение экологических норм

h. Вопросы безопасности

6. Clinical Report – подтверждение от производителя об использовании данной упаковки в фармацевтической промышленности.

7. Описание потенциальных рисков

8. Образцы (20-30 единиц каждого вида)

Примечания

  • Материалы из которых производится ИМН описываются максимально подробно – вид, марка и т.д.

  • Административные документы ( с 1 по 4) должны быть апостилированны. Переведены в России и заверены нотариально ( мы рекомендуем для этого наших коллег из  Виалтек Групп)

  • Технический файл может быть подан на русском языке , но он должен быть прошит и заверен на обороте печатью производителя. Эта печать на иностранном языке должна быть переведена и заверена нотариально.

Этапы регистрации

1 этап

  • Выписывается доверенность

  • Мы договариваемся с испытательными лабораториями и заключаем с ними договора на технические, токсикологические и клинические испытания

  • Лаборатории рассчитывают необходимое для испытаний количество изделий

  • Мы получаем разрешение на ввоз и осуществляем ввоз необходимых образцов

  • Проводятся испытания (к моменту проведения должен быть технический файл , на основании которого будут проводиться испытания и информация о клинической эффективности(использовании в фармацевтической промышленности)

2 этап (после получения всех протоколов и заключений) собственно Государственная регистрация

  • Формируется пакет документов согласно перечня

  • Протоколы и заключения от исследовательских центров

  • Оплачивается гос. пошлина за выдачу РУ на продукцию 1 класса опасности

Все это сдается в Росздравнадзор и на руки выдается РУ

Еврострой - государственная регистрация медицинских изделий, клинические и технические испытания медицинских изделий, регистрация упаковочных материалов.