Регистрация лекарственных средств в Казахстане 

Общий рынок лекарственных средств в ЕАЭС

Общие рынки лекарственных средств и медицинских изделий в ЕАЭС начнут функционировать с 1 января 2016 г. Соответствующие соглашения, устанавливающие единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, подписаны в Москве 23 декабря 2014 г. doc ico

Регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, обращающихся в ЕАЭС, будут осуществлять уполномоченные органы государств членов Союза. Создание специального наднационального органа, который бы осуществлял выдачу регистрационных удостоверений лекарственных средств или медицинских изделий, соглашениями от 23 декабря 2014 г. не предусмотрено. Выбор референтной страны при регистрации лекарственного препарата или медицинского изделия для обращения на территории Союза остается за заявителем и будет осуществляться в соответствии с правилами регистрации и экспертизы, принятыми Решением ЕЭК.

Переходные периоды для обращения продукции, зарегистрированной до 1 января 2016 г., составляют 10 лет для лекарственных препаратов и 5 лет – для медицинских изделий, к этому сроку необходимо привести их в соответствие с едиными требованиями и правилами, установленными в рамках Союза.

До утверждения фармакопеи ЕАЭС будут применяться национальные фармакопеи государств – членов Союза с учетом положений Концепции гармонизации государственных фармакопей государств – членов Союза, подготовленной в соответствии с подписанным 23 декабря 2014 г. "Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза".

 

Новости по теме

Казахстан ратифицировал Соглашения по лекарствам и медизделиям читать далее>>>

Министр ЕЭК Валерий Корешков: «Все документы, обеспечивающие функционирование общего рынка лекарств в рамках Евразийского экономического союза, должны быть приняты до конца 2015 года» читать далее>>>